新版ISO 9001:2015标准：文件化信息取代质量手册 

2015版ISO 9001标准较目前实施的2008版标准有许多重大变化，如采用新的高级结构、引入风险管理的意识、强化过程方法的应用等，但其中还有一个重要变化就是采用“文件化的信息”代替了文件和记录，文件和记录也不再作区分。以往耳熟能详的“质量手册”和“程序文件”这类普通员工难以理解的标准术语，统一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加灵活和务实，方便组织理解和应用。以下就新版标准中有关文件化信息的变化做简要介绍。

一、要求的变化

ISO 9000:2015版《质量管理体系 基础和术语》中对文件化信息（3.8.6）的定义为：需要组织(3.2.1) 加以控制和保持的信息 (3.8.2) 及其承载的媒介[1]。

注1：文件化信息包括所有格式、存有存放介质以及来自任何来源的信息。

注2：文件化信息可涉及以下方面：管理体系(3.5.3),包括相关的过程(3.4.1)；为用于组织(3.2.1) 的运行而创建的信息(3.8.2)；已实现的结果的证据（记录）。

新版标准中7.5文件化信息的条款关注文件的编制和更新及控制要求，未对文件的层次、形式提更多的要求，标准中通篇也见不到“文件”“记录”“质量手册”“程序”等字眼，统一用“文件化信息”取而代之。在2008版标准中使用特定的术语，例如文件、或形成文件的程序、质量手册或质量计划的地方，在新版标准中以“保持文件化信息”的形式加以表达。2008版标准中使用术语“记录”以指明所需提供满足要求证据的文件的地方，则以“保存（保留）文件化信息”的形式加以表达。也就是组织可以通过保持和保存（保留）两个动词来区分文件化信息的类型。

二、变化的特点

从上述标准术语和管理体系要求表述中可以看出，新版标准对文件化信息的要求更加灵活和务实，体现了以下几个特点。

1.减少了强制性的文件和记录的要求，组织可以按照新版标准的要求建立本组织环境体系运行所需的文件化信息，把更多选择权给了标准的采用者。组织保持和保存（保留）文件化信息的程度要求是足以支持过程的运行和具备过程已按策划实施的信心[2]（见新版标准4.4条款）。简而言之就是只要能把这事说清楚不管采用什么样的方式都可以；只要能提供出让人相信的证据就不用刻意去“做”记录，留给组织极大的灵活性运用空间。

2.新版标准不再出现“文件”“记录”“质量手册”“程序”等术语，统一用文件化信息取代，也不需要组织使用标准的术语替代组织自身使用的术语，也就是将文件的命名权交给了组织。组织仍然可以选用原有程序、作业指导书等表述，也可以根据行业特点选用其他术语界定所需的文件化信息，使组织的文件更加符合行业的特点，便于员工和相关方理解。

3.新版标准并不强制组织建立记录，只要能够支持过程已按策划实施的信心即可。对证据的形式也更加灵活，不光是文字，影像、声音，痕迹、外部信息、数据分析等都能成为证据提供，对于形式化的记录要求的弱化符合目前信息技术飞速发展的时代特点，更加务实具有可操作性。

4.新版标准中对于文件化信息的要求更强调是结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果[2]、8.4.1保持对外部提供的产品和服务的外供方评价结果的证据[2]等。对文件化信息的要求以“评审”“建立”“实施”等动作开始，以“结果”结束，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果和有效性，更强调有没有做，而不是有没有。

三、变化的原因

新版标准对文件化的要求较2008版有了较大的变化，突出了文件的有效性，更加符合组织的行业特点，之所以有如此变化，主要基于以下两方面原因。

1.ISO导则1附件SL对高阶结构的要求

2013年，ISO组织为增强ISO管理体系标准的兼容性和一致性，以便组织建立“真正”的一体化管理体系，发布了《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013》[3]，该导则1中含有——规范附件SL（Annex SL）：管理体系标准建议，及其附录2 （Appendix 2）：高阶结构，对今后ISO所有管理体系标准条文顺序、通用文本以及术语进行了规范，文件化信息的要求也在其中，因此新版标准也采用了该导则中文件化信息的术语和要求。

2.适应新形式和技术方面的变化

2008版标准发布以来，经过多年发展，组织质量管理体系运行的环境发生了较大的变化，尤其是目前所处的信息化时代，新技术的不断涌现并在组织内部得到应用，比如互联网技术的飞速发展，信息化系统在组织内的广泛应用，大数据背景下的云存储技术的发展等，使组织内部质量管理体系相关文件的呈现的形式、存储的方式都发生了较大的变化。以往强制性要求文件和记录的形式，大搞“文山会海”的ISO 9001质量管理体系无法适应新形势的发展，需要更加灵活务实的文件化信息要求。

四、组织已有质量管理体系文件的应用

新版标准中对组织保持和保存（保留）文件化信息的程度要求是足以支持过程的运行和具备过程已按策划实施的信心[2]（见新版标准4.4条款），标准中对文件化信息的要求在组织已有的2008版体系文件中大都已有不同形式的体现，且新版标准不要求组织一定采用标准中的“文件化信息”的表述。因此，对组织来说，原有的文件的体系文件的规定大部分仍然可以保留。组织可以利用换版的机会，对原有体系文件进行优化，对现有体系文件中新版标准没有提及，而且运行中没有效果的文件进行删减，形成更加符合组织的业务运作的实际情况，非“两层皮”的有效的体系文件。

综上所述，新版标准中文件化信息的要求更加灵活务实，便于组织的理解和运作，也便于组织建立真正与其业务相整合的管理体系。组织应利用这一变化尽快更新其体系文件，以满足新版标准的要求。

来源：《质量与认证》杂志