近日，中国科学院合肥肿瘤医院顺利通过国家药品监督管理局药物临床试验机构（GCP）备案，本次备案的专业包括肿瘤科、 期药物临床试验、生物等效性等3个专业，标志着医院已具有开展 - 期药物临床试验的资质。 

　　自2021年启动GCP筹建工作以来，肿瘤医院严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等法律法规的要求，搭建了组织架构，成立了药物临床试验机构，制定了GCP管理制度、标准操作规程（SOP）等质量体系文件，并积极推进GCP软硬件建设步伐。

　　7月13日，安徽省药品审评查验中心组织专家对医院药物临床试验机构进行备案后首次监督检查。专家组现场听取了药物临床试验机构、伦理委员会、肿瘤专业组、 期临床专业组的汇报。汇报结束后，专家组对机构办公室、GCP中心药房、GCP档案室、伦理委员会办公室、伦理委员会档案室和各专业组进行现场检查，查阅了机构、伦理及各个专业组的体系文件、人员档案、培训记录、药品管理和储存、质量管理等情况，现场提问考核相关人员，并对各个环节进行了具体指导。末次会议上，专家组对医院药物临床试验机构现场检查情况进行了反馈，对药物临床试验机构的建设工作给予了充分肯定，并对检查中发现的问题和不足提出了建设性意见和建议。 

　　首次监督检查后，医院针对专家反馈问题，举一反三，及时整改，并于2023年9月5日顺利通过国家药物临床试验机构备案。 

　　下一步，医院将严格按照相关法律法规要求，进一步加强GCP内涵建设，发挥好研究平台支撑作用，积极承担临床试验项目，不断提高医院临床科研水平，增强循证医学研究能力，努力建成高水平、有特色的临床试验平台。 

会议

专家组现场检查