所处阶段：小试 

　　成果来源：医学物理与技术中心 

　　必要性及需求分析: 

　　恶性肿瘤是威胁人类健康的重大疾病。目前临床上用于肿瘤显影与诊断的影像手段主要包括：超声（US）、计算机断层扫描（CT）、磁共振（MRI）、正电子发射断层扫描（PET）等。这些手段大多是对解剖学结构信息的成像，缺乏功能的特异性和实时诊断的灵敏性，并且这些术前信息很难直接转化并应用于术中情况。对于大多数实体肿瘤，手术切除是最主要的治疗手段。多数情况下，外科医生的眼睛和双手仍在术中起主导作用，仅仅依靠医生的视诊和触诊鉴别肿瘤边界、微小病灶和肿瘤转往往存在较大误差，极有可能造成肿瘤组织的体内残留或者正常组织的过多切除，从而导致肿瘤的高复发率和低治愈率。 

　　冰冻切片是现今手术中病理诊断最快的一种方法,但确诊率比常规切片低，且有一定的延迟率和误诊率。因此，需要一种新型的术中辅助检查判断手段，提高肿瘤切除手术的彻底性、精准度和安全性，降低肿瘤患者的复发率。 

　　采用红外光照射注入荧光染料的组织，利用肿瘤组织代谢染料试剂相对于正常组织较慢的事实，采集试剂富集区的荧光信号，再直接采用不同光波长，原位照射显示肿瘤位置，为手术现场提供实时的肿瘤图像信息，从而对手术操作进行实质性指导和辅助。该技术研发为肿瘤外科手术过程中，肿瘤识别尤其是微小病灶识别、肿瘤组织边缘的确定和转移淋巴结的鉴别等提供了精确定位的作用，有助于提高肿瘤切除手术中的准确度，尽量减少肿瘤组织的残存，提高患者的治愈率。本项目在国内外均处于研究状态，还没有成形的产品在应用。 

　　目标及主要任务: 

　　（1）目标： 

　　在1—2年内实现可视化术中近红外肿瘤荧光原位显示系统临床实验；2-3年内争取开展相关许可申请；同期开展产业化运作。达到手术现场实时原位光照显示病灶区域，实现快速、精确病灶边界和微小病灶识别效果；实现三种左右肿瘤的识别与临床验证。 

　　（2）主要任务 

　　开展荧光试剂的作用机理、代谢特性研究，包括试剂选择、试剂量、有效时间、分辨能力等与肿瘤的作用机理的研究；开展高灵敏度荧光信号检测技术与原位显示技术开发。 

　　择机开展仪器与方法的产业化，通过总体系统的产业化设计、验证工作，争取尽快启动医疗器械许可证的申请工作，推广临床使用。 

　　现有工作基础: 

　　目前该项工作已完成前期调研，方案设计已经完成。中科院合肥物质科学研究院医学物理中心具备生物试剂筛选、分子病理分析、光机电工程开发的能力，同时可以借助于质谱、辐射生物和临床平台，以及肿瘤医院这一医学实践研究平台，开展验证和协作工作，为项目的推动提供了保障。 

　　预期经济和社会效益: 

　　预期经济效益：由于肿瘤目前是高发疾病之一，基本各级医院均开展肿瘤手术，按照2014年底的统计，国内二甲以上医院就有近9000家，以三分之一医院来配备该仪器，售价100万来计，其市场就已超过30亿，此外，对于不同的肿瘤其对应的参数和硬件也将有所不同，仪器还可升级，因此，就目前仅考虑仪器其总市场量总额就已远远不止如此。 

　　社会效益上，会直接减少肿瘤的复发率，提高治愈率，减少患者的心理压力，提高患者的生存能力和生活质量，也为我国提高肿瘤手术的精准水平起到添砖加瓦的作用。 

　　实施方式/模式： 

　　实施的模式可以入股，合作开发等。需要分三步走，首先是系统的研发；其次是产品产业化前的完善与中试；最后实施产品产业化运作。 

　　附件：图片