所处阶段：小试 

　　成果来源：医学物理与技术中心 

　　必要性及需求分析: 

　　在传统的外科手术中，医生是无法直接观测到进入人体手术器械的具体位置的，外科医生通常凭借经验，判断人体的解剖结构，再结合术前CT影像或术中X光影像来进行手术器械的定位、引导。但是，由于人体器官结构复杂，又容易受呼吸、心跳等的影响产生弹性形变，使得手术器械的精确定位比较困难。一旦出现定位偏差，不但会影响手术的精度和效果，且容易伤到附近的血管或神经，使得手术的风险和危险性都极高；同时，术中X光影像的频繁拍摄，对病人和医生的身体健康也造成了一定的辐射损伤。因此，市场迫切需要新的手术导航定位系统，以便在复杂外科手术中，引导手术器械快速、精确到达特定位置，协助手术完成。 

　　随着计算机、医学影像、高精度测量等技术的发展，基于多模影像引导的智能手术导航定位系统正逐步发展起来，并逐渐成为高端医疗器械研发领域一个新的研究热点。智能手术导航定位是利用医学影像、立体定位和计算机可视化等相关技术，实时跟踪、显示手术器械以及人体部位的三维空间位置和运动信息，从而达到实时监测进入人体的手术器械，帮助外科医生精确实施手术的一种技术。手术导航技术延伸了外科医生的视野，促进了医生术中的主动性和灵活性，对于优化手术路径、提高手术精度和成功率、减少手术损伤具有十分重要的意义，在许多外科手术中，如肺部穿刺手术、脊椎手术、肝癌、乳腺癌、神经外科手术中都具有广阔的应用前景。 

　　目标及主要任务: 

　　本项目的目标是发展一种操作简单、导航精确、扩展性强，能够真正实现快速、微创手术的智能手术导航定位系统，并以周围型肺癌的早期介入活检为应用，研发国内首套肺癌微创多模图像引导精确介入和在线定位监测系统，实现毫米级肺结节的精确穿刺及光学分子影像监测，完成临床试验并申报医疗器械注册。 

　　主要任务包括：开发一套可以融合多模影像信息的手术导航软件系统，该系统包括医学影像的三维可视、肺部组织及结节的精确分割、术前三维CT和术中Cone-beam CT（CBCT）的精确配准、肺部呼吸补偿模型、增强现实等功能；构建基于双目视觉和电磁追踪的手术器械定位系统；构建光学分子影像系统；完成临床试验及医疗器械注册申报。 

　　现有工作基础: 

　　研究团队在医学影像分析算法研究、双目视觉测量与追踪、手术导航开发等方面有长时间的积累和经验，团队负责人李海博士曾连续6年在美国哈佛大学医学院、康奈尔大学大学医学院从事医学影像分析方面的交流访问和博士后研究，相关研究成果均发表于医学影像分析领域的国际权威期刊上。同时，项目依托中科院合肥研究院肿瘤医院进行转化研究，肿瘤医院配有飞利浦256层螺旋急速Brilliance iCT，医科达Axesse直线加速器，iU22彩色超声等高端医学影像设备，具备良好的软、硬件开发环境和平台，完全可以满足本项目的开发需求。 

　　本项目实施过程中将得到中科院合肥研究院特聘研究员、美国康奈尔大学医学院Stephen Wong教授的指导，双方将联合开发新一代医学图像引导的肺癌微创介入精准医疗系统。Dr. Wong开发的第一代样机已经在世界上最好的癌症诊疗医院M.D. Anderson Cancer Center进行临床试验（NCT01433822），并将引进到合肥研究院肿瘤医院进行大规模的一/二期临床试验和技术改造、升级。 

　　目前，我们正在与安徽医科大学第四附属医院骨科专家合作研发新的骨科手术导航系统，已完成“人体解剖结构三维重建”、“三维空间配准”以及“双目视觉定位”三个部分的实验设计和实现，这都为智能手术导航定位系统的开发和临床前研究积累了丰富的理论和实践经验。 

　　预期经济和社会效益: 

　　随着外科手术精准性不断提高的要求，市场对智能手术导航定位系统的需求日益增长，但目前国内还没有成熟的自主研发的手术导航定位系统产品，全部靠国外进口，而这些国外导航产品价格过于昂贵（一台约合人民币 300～400 多万元），国内大多数医院难于接受，从而制约了手术导航技术在中国的应用推广。而且，目前市面上能购买到的手术导航系统均采用人工手动选取标志点的刚性配准方法，这对于外科医生来说是非常繁琐和复杂的过程，额外增加了医生的手术难度，导致目前市面上的手术导航系统普遍精度不高，且效率低下。 

　　本项目旨在开发出我国具有自主知识产权的高端多模图像引导的智能手术导航定位系统，为肺癌等微创外科手术提供多模图像引导精确介入和在线定位监测指导。本项目的实施，不但为手术导航系统商业化生产奠定技术基础，使安徽省在高端医疗仪器研发方面占据制高点，同时也将为安徽省锻炼出一支科学仪器设备工程化、产业化的跨领域协作团队，并培养一批科技领军人才。 

　　通过技术创新，我们自主开发的智能手术导航系统价格预计在80万左右。全国二级以上的医院有8000余家，若其中1/4的医院配备此类产品，预期市场需求达16-20亿元。从应用前景看，该项目有巨大的社会效益和经济效益。 

　　实施方式/模式： 

　　我们将与社会资本成立项目公司进行技术开发，共同开拓国内高端智能手术导航产业和市场。先期着眼于肺癌外科穿刺手术、骨科椎弓根内固定术，2年内开发出产品样机，第3年在合肥研究院肿瘤医院、安徽医科大学附属医院等进行临床试验，4-5年内申报医疗器械注册，逐步实现产业化。